Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer: jogi különbségek és az OGYÉI-bejelentés valósága

A gyógyszertárak, drogériák és webáruházak polcain egymás mellett sorakoznak a vitaminokat, ásványi anyagokat és növényi kivonatokat tartalmazó készítmények. A fogyasztók jelentős része számára azonban nem világos, hogy a tabletta, kapszula vagy folyadék formájú termékek közül melyik minősül gyógyszernek és melyik étrend-kiegészítőnek. A jogi besorolás nem csupán adminisztratív kategória: alapvetően meghatározza a készítmények ellenőrzésének szigorúságát, a piacra kerülés előfeltételeit, a gyártási minőségbiztosítást és a csomagoláson elhelyezhető állítások körét.

Magyarországon az étrend-kiegészítők jogi szabályozását a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet határozza meg, amely az Európai Unió 2002/46/EK irányelvén alapul. E jogszabályok értelmében az étrend-kiegészítő nem gyógyszer, hanem élelmiszer.

Mi az étrend-kiegészítő a jogszabály szerint?

A rendelet meghatározása szerint az étrend-kiegészítő a hagyományos étrend kiegészítésére szolgáló élelmiszer, amely tápanyagokat (vitaminokat, ásványi anyagokat) vagy más, táplálkozási vagy élettani hatású anyagokat tartalmaz koncentrált formában, adagolható kiszerelésben: kapszulában, tablettában, porként tasakban, ampullában vagy cseppentős üvegben.

A jogszabályi meghatározás legfontosabb eleme, hogy az étrend-kiegészítők a jog értelmében élelmiszernek minősülnek. Ennek következtében a forgalomba hozatalukra és jelölésükre elsősorban az általános élelmiszer-jogszabályok (például a 2008. évi XLVI. élelmiszerlánc-törvény) vonatkoznak, kiegészítve a kategóriára érvényes speciális előírásokkal.

Ezzel szemben a gyógyszerekről szóló 2005. évi XCV. törvény értelmében a gyógyszer olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet betegségek megelőzésére vagy kezelésére jelölnek, vagy amely az emberi szervezet élettani funkcióinak helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából alkalmazható.

Notifikáció vs. engedélyezés: mit jelent az OGYÉI/NNGYK bejelentés?

A leggyakoribb lakossági tévhit az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban az „engedélyezett étrend-kiegészítő” vagy „OGYÉI által jóváhagyott készítmény” kifejezésekhez kapcsolódik. A hatályos hazai és európai jogszabályok szerint ilyen kategória nem létezik.

Az étrend-kiegészítők piacra helyezéséhez nincs szükség előzetes hatósági engedélyezési eljárásra. A gyártó vagy a magyarországi forgalmazó csupán bejelentési (notifikációs) kötelezettséggel tartozik a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) felé, amely átvette a korábbi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) feladatait.

A bejelentési eljárás pontos menete:

1. A forgalmazó legkésőbb a termék magyarországi piacra helyezésének napján elektronikus úton benyújtja a termék bejelentő adatlapját és a végleges magyar nyelvű címketervet az NNGYK-hoz.
2. A hatóság a bejelentést díj ellenében nyilvántartásba veszi, és elsősorban a dokumentáció hiánytalanságát nézi.
3. A termék bekerül az NNGYK által nyilvánosan vezetett adatbázisba, ahol kap egy notifikációs (bejelentési) számot.

A nyilvántartási szám kibocsátása kizárólag a bejelentési kötelezettség teljesítését igazolja. Ez nem jelent hatósági garanciát a termék klinikai hatásosságára, tisztaságára vagy biztonságosságára. Az NNGYK a bejelentéskor nem végez előzetes laboratóriumi analízist. Az étrend-kiegészítők biztonságosságáért és a jogszabályi megfelelőségért a felelősséget teljes mértékben a gyártó és a forgalmazó viseli.

Miben különbözik a gyógyszerek törzskönyvezése?

A gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható, úgynevezett OTC gyógyszereket is) forgalomba hozatala gyökeresen eltérő, szigorúan ellenőrzött utat jár be:

• Klinikai vizsgálatok: A gyógyszerjelölteknek többfázisú, éveken át tartó laboratóriumi és humán klinikai vizsgálatok (Phase I–III) során kell bizonyítaniuk a terápiás hatásosságot és a biztonságosságot.
• Minőségbiztosítás (GMP): A gyógyszergyártás szigorú Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice) előírások szerint történik, ahol minden egyes tétel hatóanyag-tartalmát és tisztaságát független analitikai módszerekkel igazolni kell.
• Szakhatósági értékelés: a hazai gyógyszerhatóság (ma az NNGYK) vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) részletes tudományos eljárásban vizsgálja felül a benyújtott adatokat, és csak ezután adható ki a forgalomba hozatali engedély.

Ez az eljárás biztosítja, hogy a gyógyszer a megadott hatóanyag-mennyiséget tartalmazza, és a jóváhagyott javallatban a vizsgálatok szerint hatásos.

Kommunikációs korlátok és hatósági szankciók

Mivel az étrend-kiegészítők élelmiszerek, a jogszabály szigorúan tiltja a betegségmegelőző vagy gyógyító állítások használatát. Az uniós élelmiszer-jelölési rendelet (1169/2011/EU, 7. cikk) általános szabályként kimondja, hogy élelmiszer tájékoztatása, beleértve a reklámot és a megjelenítést, nem tulajdoníthat a terméknek emberi betegség megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságot, és ilyen tulajdonságra nem is utalhat. Az étrend-kiegészítő élelmiszer, tehát ez rá is vonatkozik.

Ez azt jelenti, hogy egyetlen étrend-kiegészítő csomagolásán, weboldalán vagy reklámjában sem szerepelhetnek olyan kifejezések, mint „gyógyítja a gyulladást”, „megelőzi a daganatos megbetegedéseket” vagy „csökkenti a magas vérnyomást”.

Az egyetlen megengedett kommunikációs forma az Európai Unió 1924/2006/EK rendelete alapján engedélyezett, úgynevezett egészségre vonatkozó állítások használata. Ezek szigorúan megfogalmazott, tudományosan igazolt élettani összefüggésekre korlátozódnak, mint például: „A C-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez.”

Ha egy forgalmazó megalapozatlan gyógyhatásokat tulajdonít egy étrend-kiegészítőnek, a Gazdasági Versenyhivatal (GVH) és a fogyasztóvédelmi hatóság súlyos bírságokat szabhat ki tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat miatt. A GVH az elmúlt években több eljárásban, esetenként jelentős összegű bírságot szabott ki olyan vállalkozásokra, amelyek gyógyhatást ígértek étrend-kiegészítők reklámjában.

Hatósági piacfelügyelet és utólagos ellenőrzés

Bár az étrend-kiegészítőknél nincs előzetes hatósági vizsgálat, az NNGYK a bejelentést követően kockázatértékelési eljárást folytathat le. Ha a benyújtott címke alapján felmerül, hogy a termék nem megengedett összetevőt (például vényköteles gyógyszerhatóanyagot vagy tiltott növényi kivonatot) vagy szokatlanul magas dózist tartalmaz, a hatóság figyelmeztetést ad ki, és értesíti az ellenőrző szerveket.

A forgalomban lévő étrend-kiegészítőket az élelmiszerlánc-felügyelet (a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, NÉBIH és a kormányhivatalok) szúrópróbaszerűen ellenőrzi. Nem megfelelő összetétel, tiltott hatóanyag vagy félrevezető jelölés esetén a hatóság elrendelheti a termék forgalomból történő kivonását, megsemmisítését és a vásárlók tájékoztatását. A hatóságok (a NÉBIH és az NNGYK) honlapjukon közzéteszik a kivont vagy kockázatosnak talált termékeket; vásárlás előtt érdemes ott is rákeresni.

Összefoglalás a fogyasztó szemszögéből

A tudatos vásárlónak érdemes tisztában lennie azzal, hogy az étrend-kiegészítők notifikációs száma csupán a bejelentési kötelezettség teljesítését jelzi, nem jelent hatósági garanciát a termék hatékonyságára, terápiás minőségére vagy tisztaságára. A piacon kapható étrend-kiegészítők esetében a felelősség a forgalmazóé, ezért a fogyasztóknak érdemes a bejelentett termékek hivatalos jegyzékét tanulmányozniuk és fenntartással kezelniük a túlzó reklámígéreteket. Ha igazolt betegség kezeléséről vagy megelőzéséről van szó, az ellenőrzött hatóanyag-tartalmú gyógyszerek jelentik az orvosilag elfogadott megoldást. Az étrend-kiegészítő a kiegyensúlyozott táplálkozás kiegészítésére szolgál, nem pedig betegségek gyógyítására.